Münchener Post - Biogen retira en EEUU el Aduhelm, polémica droga contra el Alzheimer

Biogen señaló que suspendería la fabricación, distribución y venta del medicamento Aduhelm para destinar más recursos al desarrollo de Leqembi, una droga más nueva para tratar el Alzheimer que fue aprobada totalmente el año pasado según la vía regulatoria tradicional.

La Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que regula esos productos, otorgó la aprobación acelerada al medicamento Aduhelm en junio de 2021, una decisión que fue muy polémica en ese momento porque la agencia contrarió a sus propios asesores independientes, según los cuales no había pruebas suficientes de sus beneficios.

Al menos tres de los 11 miembros del comité independiente que votaron unánimemente en contra de recomendar el medicamento dimitieron posteriormente, y un informe del Congreso estadounidense afirmó tras una investigación que la aprobación acelerada estuvo "plagada de irregularidades".

"Cuando se buscan nuevos medicamentos, un avance puede ser la base que impulse el desarrollo de futuros medicamentos", indicó el miércoles Christopher Viehbacher, presidente y director ejecutivo de la empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts.

Según el ejecutivo, "Aduhelm fue ese descubrimiento innovador que allanó el camino para una nueva clase de fármacos y revitalizó las inversiones en este campo".

Aduhelm, un anticuerpo monoclonal que busca reducir la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral, considerada causa del Alzheimer, fue probada en dos ensayos en humanos de última etapa.

La droga mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno de los estudios, pero no en el otro caso.

Según el informe del Congreso de diciembre de 2022, la FDA "consideró a Aduhelm bajo la vía de aprobación tradicional utilizada para la mayoría de los medicamentos durante nueve meses, antes de cambiar abruptamente de rumbo y otorgar la aprobación bajo la vía acelerada después de un período de revisión de tres semanas".

El informe decía que las interacciones de la FDA con Biogen eran "atípicas" e incluían una falta de documentación adecuada de los contactos entre el personal de la agencia y el fabricante del medicamento.

La FDA y Biogen también habían "colaborado de manera inapropiada" en un documento informativo conjunto para un comité asesor clave, según el reporte legislativo.

"El proceso de aprobación de la FDA estuvo plagado de irregularidades", sentenció.

H.Klein--MP